EU 2017/745 MDR Temel Yapısı ve İşletmeye Getirdiği Sorumluluklar Eğitimi

Eğitim EU 2017/745 MDR’ın aşağıdaki maddelerini kapsamaktadır.

• Bölüm I Kapsam ve Tanım
• Bölüm II Cihazların Piyasada Bulundurulması ve Hizmete Sunulması, Ekonomik İşletmecilerin Yükümlülükleri, Yeniden İşleme, CE İşareti, Serbest Dolaşım
• Bölüm III Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve Ekonomik Operatörlerin Kaydı, Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı
• Ek VI Cihazların ve Ekonomik Operatörlerin Kaydı Yapıldığında Verilecek Bilgiler (UDI Sistemi)
• Ek IX Kalite Yönetim Sistemine ve Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesine Dayalı Uygunluk Değerlendirmesi
• Ek X Tip İncelemesine Dayalı Uygunluk Değerlendirmesi
• Ek XI Ürün Uygunluk Doğrulamasına Dayalı Uygunluk Değerlendirmesi Bölüm V Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirmesi