EU 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

MDR kapsamında teknik dokümantasyonun hazırlanması, öncelikle tasarım ve ürün gerçekleştirmenin doğrulaması ve dokümante edilmesi ile başlamaktadır. Tasarımın doğrulanmasında pre-klinik ve performans kriterlerine yönelik testlerin dizaynı ile elde edilen veriler ışığında teknik dokümantasyonunuzu hazırlıyoruz. Eğer ki bu aşamada ilgilenilmesi ve geliştirilmesi gereken süreçleriniz varsa, geliştirme ve değerlendirme faaliyeti sunarak ürün ve üretimin en iyi haline gelmesini sağlıyoruz. Bu nedenle, bizim için, teknik dokümantasyon sadece bir yazım aşaması değil, sizinle, ürünün gerçekleştirilmesi aşamasındaki tüm faaliyetlerin doğrulanması ve tıbbi cihazın güvenlik ve performansını gözden geçirdiğimiz, tasarımın en uygun verime yükseltilmesi sürecidir.

Danışmanlık hizmetlerimiz aşağıdakileri içerir:

• Tıbbi cihazın değerlendirilmesi, sınıflandırılması, Basic-UDI belirlenmesi,
• Tıbbi cihazın amaçlanan kullanımının, iddiaların, güvenlik ve performans yönlerinin değerlendirilmesi
• EUDAMED ve Onaylanmış Kuruluş Başvurularının yapılması
• Teknik dokümantasyon
• Güvenlik ve Performans testlerinin belirlenmesi, test ve laboratuvar süreçlerinin yürütülmesi
• Biyolojik değerlendirme, BEP & Test & BER süreçlerinin yürütülmesi
• Risk Analizi
• Klinik Değerlendirme
• Klinik Çalışma (CRO ile birlikte)
• Onaylanmış kuruluş iletişiminin yürütülmesi, sertifikasyon tamamlanana kadar destek
• Gözetim denetimi desteği
• FDA, MDSAP, UKCA gibi diğer sertifikasyon süreçlerine dokümantasyonun adaptasyonu ve başvuru