Kimyasal Karakterizasyon

Tıbbi cihazının biyolojik güvenlik gereksinimlerini kanıtlarken, yeteri kadar veriye sahip değilseniz EN ISO 10993-18 dikkate alarak kimyasal karakterizasyon çalışmaları yapmanız gerekir. Bu çalışmalar ürününüzden ayrılarak ya da yüzeysel temas ile vücutla biyolojik olarak etkileşime kimyasallar ile, ürününüzün fiziksel olarak vücudun biyolojik işleyişinde zarar verme potansiyelinin açığa çıkarılması için gerçekleştirilir. Bu nedenle tıbbi cihazın kimyasal ve fiziksel yapısı kadar, ürüne bulaşma ihtimali olan her türlü materyal/kimyasal da bu değerlendirmenin kapsamındadır. Dikkate alınması gereken, son ürünün taşıdığı ve tüm yaşam döngüsünden gelen toplam maruziyettir.

Standartlarla izah edilen herhangi bir var-yok testi değildir. Sadece toksik etkisi olan bir materyal tek başına zararlı olmayacağı gibi, eğer böyle bir malzeme üründe varsa bunun aynı zamanda miktar değerlendirmesi yapılarak risk düzeyi ölçülmelidir.

Biz bu konuda tıbbi cihazınızın tüm yaşam döngülerini inceleyerek, size bir Kimyasal Değerlendirme ve Biyolojik Değerlendirme Planı sunuyoruz. Bu plan sonrasında hedeflenen testlerin yürütülmesi ve sonuçların değerlendirilmesini yürüterek Biyolojik Değerlendirme Raporunu hazırlıyoruz. Eğer ki, proseslerde tolere edilemeyecek bir kalıntı/kirletici söz konusu ise, üretim prosesinin iyileştirilmesi ve validasyonunda destek oluyoruz.

Değerlendirme süreçleri, tasarım gözden geçirilmesi ve doğrulanmasından ayrı yürütülemez. Ürün güvenliği ve performansı açsından sürekli iyileştirme kapıları hep açık olmalıdır.