Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi için ürün güvenliğinin ve performansının doğrulanması gerekir. Gerçek anlamda klinik güvenliğin kanıtlanması, pre-klinik çalışmalarla ürünün kendini kanıtlaması ardından ancak başlayabilir. Yani siz ürünün güvenliğini laboratuvar ortamlarında kontrollü olarak kanıtlayamıyorsanız, ürünü klinik açıdan kanıtlamaya ilerleyemezsiniz.

Tıbbi cihazların uzun yıllardır kullanılan teknolojide olması, şimdiye kadar klinik araştırma süreçlerinin daha hafif olarak geçişine sebep olmuştur. MDR yayınlanması ile birlikte aslında MDD içerisinde de yer alan, ama üstüne çok durulmadığı için dikkati çekmeyen, klinik çalışma gereksinimi detaylı olarak ortaya konulmuştur.

2017-2020 arasında MDR için klinik çalışma ve eşdeğer cihaz çerçevesi tam olarak netleştirilmediğinden bu konuda sorular akıllarda kafa karışıklığı ve yanlış yönlendirmelere sebep olmuştur. 2020 sonrası yayınlanan MDCG rehberleri sayesinde bu karışıklık ortadan kaldırılmış ve netleştirilmiştir. Burada dikkat edilmesi gereken konu klinik olarak bir tıbbi cihazın eşdeğer olarak gösterilebilmesi için, eşdeğer cihazın tüm teknik bilgisine resmi olarak sahip olunması gerektiğidir. Fakat aynı zamanda cihazın bilinirlik seviyesi (WET/ Well-established technology) klinik değerlendirme sürecinde klinik araştırma çalışmalarından muaf olma konusunda üreticiye destek ve altyapı sağlamaktadır.

Bu noktada klinik değerlendirme süreçleri için sizlere pre-klinik, klinik değerlendirme ve klinik çalışma basamaklarında ayrı ayrı destek oluyoruz. Ürünün tarihçesini ve verilerinizi ortaya koyarak adım adım klinik kanıtlarınızı belirliyor, klinik tüm faaliyetlerinizin yürütülmesinde destek oluyoruz.