Proses Validasyonları IQ-OQ-PQ
Tasarım ve geliştirme süreçlerinizde, yeni bir sürecin hayata geçirilmesinde ve devam eden süreçlerinizin iyileştirilmesi ve doğrulanmasında size destek oluyoruz. IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Operasyonel Kalifikasyon) ve PQ (Performans Kalifikasyonu)süreçlerinde protokol ve raporlamayı, sürecin, testlerin, periyotların değerlendirme ve belirlenmesini yaparak validasyon sürecinde size bilgi aktarımda bulunuyoruz. İhtiyaç duyabileceğiniz ve bizim hizmet sağladığımız bazı validasyona tabi süreçler aşağıdaki gibidir.
- ISO 14644 Serisi – Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar
- EN 17141 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar – Biyokontaminasyon kontrolü
- ISO 11607 Serisi – Son olarak steril edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama
- ISO/DIS 23417 İyi dağıtım uygulama ilkelerinde steril olmayan tıbbi cihaz paketleri için genel özellikler ve doğrulama yöntemleri
- ISO 19227 Cerrahi implantlar, Ortopedik implantların temizliği, Genel özellikler
- ISO 17664 Sağlık ürünlerinin işlenmesi – Tıbbi cihazların işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgiler
- ISO 11135 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Etilen oksit
- ISO/DIS 11137 Serisi – Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon
- ISO 17665 Serisi – Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Nemli Isı
- ISO 20857 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Kuru Isı
- ISO 22441 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu — Düşük sıcaklıkta buharlaştırılmış hidrojen peroksit
- ISO 25424 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu — Düşük sıcaklıkta buhar ve formaldehit
- ISO 14937 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Bir sterilizasyon maddesinin karakterizasyonu ve tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için genel gereklilikler