Risk Analizi

Bir tıbbi cihaz amaçlanan performansına ulaşırken güvenlik, risk, kullanılabilirlik gibi teknik değerlendirmeler yapılarak hasta ve son kullanıcı için oluşabilecek tüm olasılıkların değerlendirilmesi gereklidir. Risk değerlendirmesi pek çok standart ve rehber üzerinden gerçekleştirilebilir olmakla birlikte tıbbi cihazlar için EN ISO 14971 dikkate alınarak ve rehber dokümanlar ISO/TR 24971, IEC 60812:2018, EN 62366 yardımıyla gerçekleştirilmesi ve tüm süreçlerin yanı sıra tıbbi cihazın ömrü boyunca yapılması uygun olacaktır.

Biz bu kapsamda risk değerlendirme çalışmalarınızı, teknik dokümantasyonunuzun içerisinde ya da gereksinimlerinize göre ayrıca tek başına gerçekleştiriyoruz.