Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi

Bir tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesi için, EN ISO 10993-1 göre, adım adım bir değerlendirme yapılmalıdır.

1.Adım: Kimyasal ve Fiziksel Değerlendirme: Bu basamakta ürünün tüm içeriği ortaya konulmalıdır.

2.Adım: Kimyasal Karakterizasyon: Belirlenemeyen ve tanımlanamayan içerik testlerle ortaya konulmalıdır.

3.Adım: Risk Değerlendirmesi: Tanımlanan tüm içerik biyolojik açıdan bir risk oluşturup oluşturmaması açısından değerlendirilmelidir.

4.Adım: Biyolojik Testler: Tam olarak değerlendirilemeyen veriler varsa, ürün güvenliği biyolojik testlerle desteklenmelidir.

Bu adımlar sırasıyla izlenmediğinde tıbbi cihaz için doğru bir güvenlik değerlendirmesi yapılamaz.

Biz her bir adım için ürün değerlendirmesi yapıp, adım adım sürecinizi takip ediyoruz. Laboratuvarlar ile iş birliği içinde, ürününüz pre-klinik değerlendirmelerine yön veriyor, bilimsel bir bakış açısıyla sürecinizi sonuçlandırıyoruz.